AB Tıbbi Cihaz Mevzuatı Danışma Süreci

SAYIN ÜYEMİZ,

İlgi: TOBB‘ nin 06.10.2025 tarih ve 12548 sayılı yazısı,

İlgide kayıtlı ekte bir örneği sunulan  yazıda,  Avrupa Komisyonu tarafından, 2017 yılında kabul edilen Tıbbi Cihazlara İlişkin (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) ve In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlara İlişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzük (IVDR) hakkında bir istişare sürecinin başlatıldığı açıklanmıştır.
Yazıda, Komisyon tarafından istişare süreciyle ilgili olarak MDR ve IVDR Tüzükleri kapsamında yeni kurallara sorunsuz bir geçiş sağlamak için, Tüzüklerin ilgili maddeleri çerçevesinde Mayıs 2027'ye kadar bir değerlendirme yapılmasının gerektiği ifade edilmiştir.
Yazıda devamla, geri bildirim sürecine ilişkin ayrıntılı bilgiye yazıda belirtilen bağlantı linkinden ulaşılması ve 6 Ekim 2025 tarihine kadar görüş verilmesinin mümkün olduğu belirtilmiştir. 

Bilgilerinize sunarız
Saygılarımızla 

İbrahim KARAĞÖZ
Genel Sekreter